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Regulatory Affairs

Europaweite und internationale Zulassung

Wir übernehmen für Sie:

  • Zulassung von Medizinprodukten in Europa (CE-Kennzeichnung)
  • Zulassung von Medizinprodukten in den USA (UL-Zulassung)
  • Erstellung der notwendigen Zulassungsdokumentation
  • Bereitstellen von Prototypen für die Zulassungsstellen
  • Kommunikation mit der Zulassungsstelle

Alles aus einer Hand

Die Zulassungen von Produkten für den europäischen oder weltweiten Markt gehören zu den Kernkompetenzen von Ondal. Damit erleichtern wir unseren Kunden den Weg neuer Produktentwicklungen in die Marktreife spürbar. Bereits während der Entwicklungsphase wird sicher gestellt, dass das zukünftige Produkt den Zulassungsanforderungen entspricht. Erforderliche Prüfungen und Test, um das Produkt für die Zulassungen zu qualifizieren, werden direkt bei Ondal durchgeführt.