1 Jahr vor dem Ende der Übergangszeit: das MDR-Zertifikat in Händen

Wir freuen uns, dass wir per November 2022 alle unsere MDR Zertifizierungsaktivitäten (Anhang IX) erfolgreich abschließen konnten

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Am 11. November 2022 endete bei Ondal das einwöchige MDR Audit. In dieser Woche auditierten drei Auditoren der benannten Stelle faktisch alle Prozesse der Ondal Medical Systems GmbH und prüften, ob sie den Anforderungen der MDR entsprechen.

Vorausgegangen war die mehrtägige Prüfung der technischen Dokumentation des aktuellsten Produktes der Risikoklasse IIb und das dreitägige Audit der Dokumente unseres Qualitätsmanagement Systems.

Wir freuen uns, dass alle unsere Zertifizierungsaktivitäten erfolgreich abgeschlossen werden konnten.

Jetzt beginnt die Zeit der Wartens auf das MDR Zertifikat, eventuell gibt es noch Rückfragen im Rahmen der Reviews. Wir gehen davon aus, dass es mehrere Monate dauert, bis das Zertifikat ausgestellt wird.

Wir sind stolz darauf, dass wir voraussichtlich über 1 Jahr vor dem Ende der Übergangszeit (26.05.2024) unser Zertifikat in den Händen halten werden und somit nicht, wie viele andere Firmen, in die Hektik des letzten Jahres der Übergangszeit kommen.

Zusätzlich ist auch noch unser MDD-Zertifikat bis 26.05.2024 gültig .