Zertifiziert und getestet

Unsere Qualitätsstandards

Unser umfassendes Qualitätsmanagementsystem garantiert die Einhaltung unserer Qualitätsstandards von der Entwicklungsphase bis zur Auslieferung in allen Produktions-, Prozess- und Produktstufen.

Management Systems

  • DIN EN ISO 13485, Quality Management System for Medical Device Manufacturers (DQS Medizinprodukte GmbH)
  • DIN EN ISO 14001, Environmental Management (TÜV Rheinland)
  • DIN EN ISO 50001, Energy Management (TÜV Rheinland)

Hier nachfolgend zum Download: 

Compliance

  • IEC 60601-1 Ed. 3.1. (ANSI/AAMI ES 60601-1 CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1) - Test reports issued by TÜV Süd and Underwiters Laboratories UL
  • Electromagnetic compatibility - Test report by accredited test lab acc. to IEC 60601-1-2 Ed. 4.0 (VDE)
  • MDD 93/42 EEC (Medical Device Directive) - Certified by notified body DQS (ID no. 0297)
  • MDR 2017/745 (Medical Device Regulation), MDR 2017/745, mandatory since May 26, 2021

Komponenten unserer Ondal-Systeme

Sicherheitsrelevante Komponenten unserer Ondal-Systeme, beispielsweise geschweißte, CNC-bearbeitete und lackierte Teile, fertigen wir zu einem großen Teil selbst. Definierte Prozesse und regelmäßige Audits sorgen auch bei zugelieferten Teilen für die gewohnte Ondal-Qualität. Ferner legen wir Wert auf klinisch reine Ergebnisse und gewährleisten mit unseren Oberflächenbehandlungs- und Veredelungsverfahren die Desinfektionsfähigkeit unserer Produkte durch optimale Lackhaftung und gleichbleibend robuste Beschichtung.

Alle von Ondal hergestellten Produkte durchlaufen umfangreiche Qualitäts- und Funktionstests und sind für den europäischen (CE-Kennzeichnung) und den nordamerikanischen Markt (NRTL-Zertifizierung) geeignet.  Wir gewährleisten, dass unsere Kunden ein Produkt erhalten, das den höchsten Qualitätsstandards entspricht, sicher in der Anwendung ist und eine lange Lebensdauer aufweist.

In allen Abteilungen und auf allen Prozessebenen finden zudem regelmäßige interne und externe Audits statt, um unsere hohen Qualitätsstandards konstant garantieren zu können.