Zulassung als Medizinprodukt

Wir unterstützen Sie

Zulassungsdienstleistungen

Die Zulassungen von Produkten für den europäischen oder weltweiten Markt zählt zu unseren Kernkompetenzen. 

Unser Service für Sie

Ondal agiert als Zulassungsdienstleister im europäischen und internationalen Raum und übernimmt für Sie dabei folgende Verfahren:

  • Zulassung von Medizinprodukten in Europa (CE-Kennzeichnung)
  • Zulassung von Medizinprodukten in den USA (FDA-Registrierung und -Listung)
  • Erstellung der notwendigen Zulassungsdokumentation
  • Kommunikation mit der Zulassungsstelle

Erforderliche Prüfungen und Tests, die das Produkt für entsprechende Zulassungsverfahren qualifizieren, werden direkt bei Ondal durchgeführt. Umfangreiche Testmöglichkeiten, darunter beispielsweise 3D-Messequipment, Spektrometer und Testräume für Lebensdauer-, Anschlag- oder Lasttests garantieren somit von Beginn an den Erfolg Ihrer Produkte. Damit erleichtern wir unseren Kunden den Weg neuer Produktentwicklungen in die Marktreife und stellen so bereits während der Entwicklungsphase sicher, dass Ihre zukünftigen Produkte allen Zulassungsanforderungen entsprechen.


Leuchtensysteme

Monitorträger

Versorgungssysteme


Ondal verfügt über beste Voraussetzungen

Unsere Möglichkeiten zur Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten: 

  • Zertifiziert durch die benannte Stelle nach DIN EN ISO 13485, Quality Management System für Medizinproduktehersteller  
  • Zertifiziert nach DIN EN ISO 14001, Umweltmanagement 
  • Zertifiziert nach DIN EN ISO 50001, Energiemanagement 
  • Richtlinienzertifikat nach MDD 93/42 für Klasse IIb Produkte 
  • MDR Zertifikat nach MDR 2017/745 für Klasse IIb Produkte (in Arbeit)  
  • Stage 2 Freigabe für IECEE Tests 
  • Umfangreiche Prüf- und Testmöglichkeiten: 
    • Mess-Equipment wie 3D Messmaschinen und Scanner zur Prüfung von Bauteilen  
    • Spektrometer zur Materialprüfung 
    • Testräume für Lebensdauer-, Anschlag- und  Kabeltests 
    • Testraum für Lasttests mit kalibrierten Messeinrichtungen 
    • Chemie - Testraum zur Untersuchung der chemischen  Beständigkeit 
    • Akustische Messungen 

Unsere Produkte aus unserem Standard Produkt-Portfolio sind für die Vermarktung in verschiedenen Wirtschaftsregionen zugelassen: 

  • Sie durchlaufen das geeignete Konformitätsbewertungsverfahren für den europäischen Markt und werden mit dem CE-Zeichen gekennzeichnet. 
  • Ondal ist in der USA bei der FDA als Marktteilnehmer registriert und unsere Produkte sind dort gelistet. 
  • Wir haben Repräsentanten in den UK und in der Schweiz unter Vertrag genommen, unsere Produkte dort registriert und statten sie mit der von diesen Ländern geforderten Kennzeichnung aus.  
  • Sie werden von akkreditierten Prüfhäusern nach den anwendbaren Normen geprüft, so dass ein CB-Report inklusive Zertifikat, ein NRTL Report inklusive Zeichengenehmigung und ein ILAC Report vorliegt. 

Auf Anfrage können wir die Vermarktung unserer Produkte auch in weiteren Ländern ermöglichen: 

  • durch ein Free Sales Certificate (je nach Land inklusive Beglaubigung, Apostille und Legalisierung)  
  • durch die Unterstützung Ihrer Niederlassung oder Ihres Händlers im Land u.a. mittels Einreichung der von den jeweiligen Ländern geforderten Dokumente aus unserer technischen Dokumentation direkt bei den zuständigen Behörden. 

Produkte, die wir für Kunden exklusiv entwickeln oder anpassen, werden je nach den Kundenanforderungen für die weltweite Vermarktung vorbereitet: 

  • durch die Berücksichtigung länderspezifischer Regularien während der Entwicklungsphase 
  • durch die Erstellung der technischen Dokumentation gemäß MDR 2017/745 und anderer anwendbarer Regularien, bestehend aus z.B.: 
    • Design Input 
    • Design Output 
    • Verifizierung 
      • intern nach Testplan 
      • extern nach z.B. IEC 60601-1 (Safety) & IEC 60601-1-2 (EMC) 
      • extern nach z.B. ISTA 2A & 3E (Verpackung und Transport) 
    • Gebrauchstauglichkeit 
    • Validierung (Produkt & Begleitdokumente) 
    • Hygienegutachten 
  • durch die Bereitstellung von Muster - Geräten für Tests oder Zulassungsverfahren. 

Damit erleichtern wir unseren Kunden den Weg neuer Produktentwicklungen in die Marktreife spürbar.  Bereits während der Entwicklungsphase wird sichergestellt, dass das zukünftige Produkt den gewünschten Zulassungsanforderungen entspricht. Erforderliche Prüfungen und Tests, um das Produkt für die Zulassungen zu qualifizieren, werden direkt bei Ondal durchgeführt und, wenn gewünscht, extern an akkreditierte Prüfhäuser vergeben, die z.B. CB-Reports und – Zertifikate, ILAC Reports oder NRTL Reports liefern können. 

Auf Wunsch übernehmen wir die direkte Kommunikation mit nationalen Zulassungsbehörden.