Eine neue Ära beginnt: MDR (Verordnung für Medizinprodukte) - ab 26. Mai 2021

Bis zum 25. Mai 2021 wurden Medizinprodukte in Europa nach den auf der "Medical Devices Directive (MDD)" basierenden Vorschriften und Gesetzen zugelassen und in Verkehr gebracht. Nach 28 Jahren Anwendung wird die "Richtlinie" am 26. Mai 2021 durch die "Verordnung über Medizinprodukte (MDR)" ersetzt.

· 2 Min Lesezeit

Ein Auslöser für diese Änderung von der  "Medical Devices Directive (MDD)" hin zur "Verordnung über Medizinprodukte (MDR)" war der Skandal um die Brustimplantate des französischen Herstellers PIP, der in den Implantaten kein medizinisches, sondern industrielles Silikon verwendete und damit viele Patientinnen schädigte.

Das erklärte Ziel der MDR ist es, Medizinprodukte durch strengere Vorschriften sicherer zu machen.

Ondal beschäftigt sich seit 2017 mit der MDR und hat ausgearbeitet, was nötig ist, um alle Anforderungen der neuen MDR zu erfüllen. Zum Beispiel mussten die folgenden Punkte angepasst und überarbeitet werden:

  • Technische Dokumentation: Regulatory Affairs hat in Zusammenarbeit mit dem Produktdatenmanagement und der Entwicklungsabteilung ca. 1800 Dokumente erstellt oder angepasst (Entwicklungs-, Produktions-, Qualitäts- und regulatorische Unterlagen)
  • Gebrauchsanweisungen: Das Team aus der Abteilung Produktdatenmanagement hat alle Gebrauchsanweisungen neu erstellt und diese in alle relevanten Landessprachen übersetzen lassen. Parallel dazu erfolgt die Umstellung der Montage- und Serviceanweisungen und der Beiblätter von einer beigelegten Papierversion auf elektronische Daten zum Herunterladen. Um dies zu ermöglichen, wurde mit der IT Abteilung ein neues Online Portal eingeführt. Danach wurden die entsprechenden Stücklisten in Zusammenarbeit von Produktdatenmanagement, Entwicklung und Industrial Engineering angepasst. Die Umstellung führt zu einer Kosteneinsparung und zur Schonung von Ressourcen durch weniger Papierverbrauch.
  • CE-Erklärungen aller Produkte: diese wurden von Regulatory Affairs inhaltlich überarbeitet und von der Geschäftsführung neu unterschrieben.
  • Klinische Bewertungen (Zusammenstellung und Beurteilung der Markterfahrung mit unseren und ähnlichen Geräten): diese müssen nun jedes Produkt abdecken und wurden von Regulatory Affairs neu erstellt.
  • Typenschilder und Etiketten: es muss nun ein Kennzeichen enthalten sein, welches das Produkt als Medizinprodukt identifiziert. Deshalb wurden von der Abteilungen Produktdatenmanagement alle Typschilder und Etiketten an die neuen Anforderungen angepasst.

Nach einer Übergangszeit bis 2023 sind die Anforderungen der MDR an eine eindeutige Identifizierung von Medizinprodukten durch eine eindeutige Nummer (UDI) zu erfüllen. Ondal ist Mitglied bei GS1, einer Firma, die akkreditiert ist, UDIs zu vergeben, und hat sich eindeutige Nummern für die Verwendung reserviert. Im nächsten Schritt passt die Abteilung Produktdatenmanagement die Typenschilder und Etiketten so an, dass die UDI-Nummern dort elektronisch gelesen werden können.